Logo bg.centerdiseasecondtrol.com

CDC 90-дневен вътрешен преглед на отдела за избрани агенти и токсини

CDC 90-дневен вътрешен преглед на отдела за избрани агенти и токсини
CDC 90-дневен вътрешен преглед на отдела за избрани агенти и токсини
Видео: CDC 90-дневен вътрешен преглед на отдела за избрани агенти и токсини
Видео: ВАКСИНИТЕ СРЕЩУ ГРИП: Безполезни или не? 2023, Февруари
Anonim

Нацията разчита на изследвания за подобряване на бързото откриване на биологични заплахи и за разработване на медицински противодействия за предотвратяването и лечението им. Федералната програма за избор на агенти контролира притежаването, използването и трансфера на биологични селекционни агенти и токсини, които могат да представляват сериозна заплаха за здравето на хората, животните или растенията или за животински или растителни продукти. Програмата Federal Select Agent се състои от отделите за центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC) на подбрани агенти и токсини (DSAT) и службата за инспекция на здравето на животните и растенията. CDC осигурява надзор на подбраните агенти и токсините, които причиняват заболявания при хората, а USDA осигурява надзор на подбрани агенти и токсини, които причиняват заболявания при животни и растения (CDC и USDA споделят отговорността за причинители, които заплашват както хората, така и животните, като например антракс).

През лятото 2015 г. директорът на CDC д-р Том Фриден нареди вътрешен 90-дневен преглед на селектираната програма и регулаторната програма на CDC, контролирана от DSAT. Беше създадена работна група за вътрешен преглед на CDC, която да изследва агенцията на агенцията Federal Select Select и да направи препоръки за подобряване на отговорностите на CDC в рамките на FSAP. Работната група все още не е ангажирала AgSAS за съгласуване на препоръките, които имат влияние върху двете програми.

Работната група отбеляза текущите прегледи на биобезопасността и биосигурността, проведени от правителството на САЩ от момента на публикуване на Изпълнителна заповед 13546 през 2010Cdc-pdfExternal. Те направиха наблюдения, водещи до изпълними препоръки в три широки категории (инспекции, докладване на инциденти и прозрачност) за подобряване на регулаторната програма за подбор на CDC и токсини. Препоръките, посочени като CDC 90-дневен вътрешен преглед на отдела за подбрани агенти и токсини, са подробно описани по-долу:

Image
Image

PDF версия на доклада е достъпна тукCdc-pdf.

Инспекции

Наблюдение А: Някои регулирани организации отчитат променливост в уменията и подхода на инспекторите.

Препоръка 1: Намаляване на потенциалната променливост на инспекциите. DSAT определя дейностите в контролните списъци за проверки, които могат да бъдат попълнени количествено, като се отличават от качествен начин. Дейностите, изискващи качествен анализ, са в центъра на вниманието на допълнителна специфика и засилено обучение и координация между инспекционните екипи, за да се намали потенциалното изменение.

Наблюдение Б: Около 20-30% от окончателните доклади от инспекциите не се издават в рамките на 30-дневната цел на DSAT (интервал между инспекцията и окончателния доклад), забавяйки своевременното разрешаване на констатациите.

Препоръка 2: Увеличаване на навременността на докладите за проверки. DSAT започва рутинни анализи на данните за навременност на докладите за проверка, за да идентифицира променящи се характеристики на докладите за DSAT, закъсняващи след 30 дни. DSAT ежегодно докладва на регулираната общност показатели за актуалност и цели за изпълнение.

DSAT работи с AgSAS за прилагане на политика за предоставяне на междинни отчети на субектите, когато окончателните доклади вероятно ще бъдат забавени.

DSAT ще представи планове за персонал и задържане в подкрепа на целите на инспекцията на програмата, както и препоръки от този и свързаните с тях федерални доклади.

Наблюдение В: Избраните лаборатории за агенти понастоящем не прилагат стандартизиран процес за оценка на риска, за да идентифицират дейности с най-висок риск.

Препоръка 3: Преглед и прилагане на опции за стандартизирана оценка на риска. CDC, в сътрудничество с APHIS, ще свика независим научен орган за преглед на науката и практиката на оценка на риска в съвременната лаборатория за подбрани агенти и ще предостави препоръки, които подобряват ефективността и навременността на процеса на проверка.

Наблюдение Г: Ясните описания на прогресивните категории на тежестта на констатациите от проверката ще дадат възможност на агенцията за федерален подбор да прецизира наказанията и коригиращите действия до съответното ниво на риск и да предаде подходящото ниво на безпокойство при отчитане на констатациите.

Препоръка 4: Проектиране и прилагане на пилотна програма за по-добро характеризиране на тежестта на констатациите от инспекциите. В сътрудничество с APHIS, DSAT разработва и прилага пилотна програма за характеризиране и оценка на резултатите от инспекциите според степента на тежест. Прилага се 12-месечна пилотна програма, която включва споделяне на резултати с субекти и събиране на обратна информация за подобряване на процеса.

Наблюдение E: Опциите за прилагане на DSAT са ограничени и трудно мащабирани до обхвата на констатациите за безопасност и сигурност при проверки. Повечето проблеми и нарушения на спазването се разрешават чрез договорени планове за коригиращи действия.

Препоръка 5: Приоритизирайте и засилете действията за прилагане на нарушенията с най-висок риск. DSAT изготвя списък на нарушенията и констатациите, установени за коригиращи действия от началото на програмата за корективни действия на DSAT. DSAT подрежда списъка в зависимост от нивото на надзора (т.е. тежестта). След това списъкът се преглежда от експертна група, свикана от DSAT, за да получи обратна информация относно пълнотата на списъка, оценката на тежестта на DSAT и предприетите действия по прилагане.

Препоръка 6: DSAT изготвя доклад за други подходи за увеличаване на спазването на регулациите (напр. Консултативни услуги и стимули) въз основа на преглед на други регулаторни програми (напр. Ядрени изследвания, авиационна безопасност).

Наблюдение F: Работната група за вътрешен преглед призна несигурността и пропуските в разбирането как най-добре да се засили биологичната безопасност и да се приложат мерки, които балансират по подходящ начин способността за провеждане на животоспасяващи изследвания с биологични подбрани агенти и токсини и необходимостта да се гарантира безопасността и сигурността на обществото и работниците в тези институции.

Препоръка 7: Анализирайте тенденциите и асоциациите между констатациите от инспекциите и риска. В сътрудничество с AgSAS DSAT използва научна експертиза на CDC, за да извърши оценка на данните от инспекциите и разследванията на:

    • Опишете тенденциите в констатациите за безопасност и сигурност, включително стражеви събития и нива на нарушаване на ограниченията
    • Определете асоциации между отрицателни констатации и други характеристики на предприятието и работата, извършена от предприятието
    • Определете асоциации в рамките на данните, събрани по време на инспекции, за да идентифицирате областите на констатациите, които биха могли да информират как инспекциите могат да бъдат направени по-ефикасни и ефективни
    • Разработете и започнете валидиране на метод за оценка на риска за проверки.

Отчитане на инциденти

Наблюдение G: Терминологията, използвана във APHIS / CDC Формуляр 3 (Доклад за кражба, загуба или изпускане на избрани агенти и токсини) не предава нивото на риск за безопасност и сигурност или степента на безпокойство. Например, в момента терминът „освобождаване“се използва за описание на флакон, разлят в шкафа за биологична безопасност с множество слоеве, и потенциално събитие, при което спорите на Bacillus anthracis избягат от съоръжението към околната общност. По-доброто определяне на термините, включително подкатегориите „освобождаване“и „загуба“, които носят градиент на риск, би подобрило разграничението между значими инциденти, които представляват риск за лабораторния персонал или обществеността, от онези инциденти, които представляват нисък, ако има такъв, риск поради слоевете на защита, които са на мястото си.

Препоръка 8: Направете докладването по-информативно за действителния и потенциалния риск от докладвани инциденти. DSAT, заедно с AgSAS, завършва преглед, за да актуализира APHIS / CDC Формуляр 3, за да включва подкатегории „освобождаване“и „загуба“и допълнителни полета за по-последователна категоризация на инцидент по отношение на въпроси като вида на издаването (напр., потенциално изпускане, разливане в рамките на вторично задържане, професионална експозиция, възможно нарушение на помещението и др.), вид експозиция (напр. няма, непокътнати лични предпазни средства (ЛПС), кожа, лигавици, отпадни води и др.) и разбирането на нивата на риск за безопасност и сигурност по отношение на човешките заболявания. Въвеждането на информация се изисква от регулираната общност и заинтересованите заинтересовани страни преди прилагането на новата форма.

Наблюдение Н: Методите за молекулярна диагностика непрекъснато се подобряват и могат да предложат по-бързо и по-чувствително потвърждение от културата. Понастоящем Федералната програма за избор на агенти определя идентифицирането на селектиращ агент като растеж на агента в културата, така че ако има заболяване, потвърдено с методи на молекулярна диагностика, но не и култура, прагът за лабораторията да докладва за откриването на избран агент не е изпълнени (APHIS / CDC формуляр 4). Притежаването, използването и прехвърлянето на свързаните клинични проби няма да попада в разпоредбите за безопасност или сигурност на Federal Select Agent Programme.

Препоръка 9: В крак с научния напредък, включително чрез включване на методи за молекулярна диагностика. Федералната програма за избор на агенти разработва план за актуализиране на политики или иницииране на регулаторни промени, за да включва методи за молекулно изследване като опция за потвърждаване на наличието на избрани агенти и токсини в клинични проби, извлечени при съмнение за биологичен селектиращ агент или свързана с токсини болест, Планът трябва да включва оценка на въздействието на промяната на дефиницията на избрания агент и идентификация на токсините върху отчитане на формуляр 4.

Прозрачност и обществено разбиране

Наблюдение I: Докладите от инспекциите и плановете за коригиращи действия обикновено се предоставят само на проверяваното предприятие. Работната група за вътрешен преглед изрази интерес от споделяне на данни от инспекциите, за да се увеличи общественото разбиране за работата на регистрирани биологични агенти и токсини.

Популярни по теми

Избор На Редактора

Сигнал за безопасност на храните при стомашно-чревни заболявания, свързани със сурови стриди

CDC се присъединява към шестото годишно национално намаление, за да предотврати падането в строителството

8 Зоонотични заболявания, споделени между животни и най-загрижени хора в САЩ

Окончателното разследване на инфекции със салмонела, свързани със сурова Турция

CDC Media Statement Of Dr. Redfield относно Националната седмица за имунизация на бебета, безопасността и ефективността на ваксините

CDC предупреждение за безопасност на храните: огнище на E. Coli O103, свързано със смляно говеждо месо

Актуализация на изследването на CDC - огнище на салмонела, свързано с предварително нарязани пъпеши

CDC Media Statement: Случаите срещу морбили в САЩ са най-големи, тъй като морбили са елиминирани през 2000 г

CDC предлага нов ресурс за сезон на билетите

Известие за разследване на CDC: огнище на листерия, свързано с месни и сирена с деликатеси

Сигнал за безопасност на храните CDC: огнище на салмонела, свързано със замразена, сурова риба тон

CDC предупреждение за безопасност на храните за многостъпално огнище на инфекции със салмонела карау, свързани с предварително нарязани пъпеши

Актуализация на известието за разследване на CDC: Многостъпално огнище на инфекции с E. Coli O103

Известие за разследване на CDC: Многостранно огнище на инфекции с E. Coli O103

Актуализация на разследването на CDC: инфекции със салмонела, свързани с таралежи