Logo bg.centerdiseasecondtrol.com
DSAT - Напредък към промяна
DSAT - Напредък към промяна
Видео: DSAT - Напредък към промяна
Видео: Д-р Апостолова: "Прахчетата" не лекуват грип... Инфекциозното отделение е пълно с болни 2023, Февруари
Anonim

Информацията по-долу черпи от и обобщава препоръките, свързани с ролята на CDC в рамките на Федералната програма за избор на агенти (FSAP). Този ресурс е предназначен да:

  • Съберете препоръките на едно място
  • Очертайте действия, които са идентифицирани за справяне с всяко едно от тях
  • Предоставяне на актуализация на напредъка към изпълнението

Отделът за подбрани агенти и токсини (DSAT), съвместно със своите колеги от агенцията за селско стопанство (AgSAS), продължава усърдно да работи за тези подобрения и ще предоставя периодични актуализации на тази страница с напредването на инициативата.

Последни актуализации на състоянието

Забележка: Последните актуализации са посочени СЪБЕРЕ.

  • Актуализация 32
  • Актуализация 31
  • Актуализация 30
  • Актуализация 29
  • Актуализации 27 и 28
Image
Image

PDF версия на това резюме (публикувана през декември 2017 г.) е

на разположение тук.

Подобряване на инспекциите

Подобряване на качеството и последователността на FSAP инспекции, инспекционни екипи и инспектори

  • Определете нарушенията, които изискват по-голяма преценка на инспекторите, и създайте план за обучение на инспекторите за справяне с пропуските в знанията и повишаване на стандартизацията, така че регистрираните субекти да имат ясна и последователна информация

    • СТАТУТ: Завършен; FSAP идентифицира наблюдения, изискващи по-голяма преценка на инспекторите и обучени инспектори по тези въпроси. Това обучение завърши през ноември 2017 г. FSAP ще продължи да предоставя такова обучение за нови служители и опреснително обучение в бъдеще.
    • АДРЕСИ:

      • CDC 90-дневен # 1Cdc-pdf: Намаляване на потенциалната променливост на проверките
      • FTAC # 7Cdc-pdfExternal: Подобряване на последователността на проверките
  • Създайте набор от примери, които категоризират нарушенията по спектър на тежест, който след това може да се използва, за да се гарантира, че действията по прилагане са подходящи, предвид тежестта на нарушението; това ще послужи за увеличаване на спазването на изискванията чрез намаляване на неяснотата и предоставяне на по-точна и прозрачна информация на регулираната общност за това, как се оценяват резултатите и нарушенията

    • СТАТУТ: Завършен; нарушенията бяха категоризирани според обхвата (или спектъра) на тежестта, заедно с възможностите за прилагане; FSAP сподели това с регулираната общност за обратна връзка през юни и октомври 2016 г. В допълнение, FSAP свика външни панели за преглед и предоставяне на обратна връзка. Документът е финализиран за използване през септември 2017 г., за да се осигури съгласуваност в констатациите от проверките и е достъпен тук.
    • АДРЕСИ:

      • CDC 90-дневен # 1Cdc-pdf: Намаляване на потенциалната променливост на проверките
      • CDC 90-дневен # 4Cdc-pdf: По-добро характеризиране на тежестта на резултатите от проверката
      • CDC 90-дневен # 5Cdc-pdf: Приоритизирайте и засилете действията по прилагане на нарушенията с най-висок риск
      • FTAC # 9Cdc-pdfExternal: Категоризирайте резултатите от проверката

Анализирайте данните от инспекциите и оценките на риска, за да дадете приоритет на надзорните дейности

  • Проучване и предаване на тенденциите и връзките между констатациите на инспекциите и риска, за да се разберат по-добре и да се предвидят действия най-силно и най-често свързани с лоши резултати; използвайте тази информация за подобряване на практиките за биологична безопасност и биосигурност в регулираните структури и за подобряване на процеса на инспекция

    • СТАТУТ: В ход
    • АДРЕСИ: CDC 90-дневен # 7Cdc-pdf: Анализирайте тенденциите и асоциациите между констатациите от проверката и риска
  • Преглед на науката и практиката на оценка на риска в съвременните лаборатории за подбрани агенти, за да се идентифицират дейностите с най-висок риск; това ще информира допълнителни препоръки за прилагане на стандартизирани дейности по оценка на риска и подобряване на ефективността и навременността на процеса на инспекция

    • СТАТУТ: Завършен; независима външна група проведе този преглед и разработи доклад, за да помогне за информирането на дейностите по FSAP.
    • АДРЕСИ: CDC 90-дневен # 3Cdc-pdf: Преглед и прилагане на опции за стандартизирана оценка на риска

Увеличете инспекционния капацитет

  • Разработете план за персонала и задържането на инспекторите, за да подобрите способността на FSAP ефективно да провежда увеличен обем проверки, както и да ограничите оборота на обучен, опитен персонал.

    • СТАТУТ: Завършен; вътрешен доклад за персонала, набирането, обучението и задържането на DSAT приключи през юни 2016 г. и работата по прилагането на подобренията е в ход.
    • АДРЕСИ: CDC 90-дневен # 2CCdc-pdf: Представяне на планове за персонал и задържане

Проблеми с контрола върху инвентара

  • Изяснете текущата политика на FSAP по отношение на мониторинга на материалните запаси, за да се гарантира ясно и последователно разбиране на политиката между инспекторите и организациите

    • СТАТУТ: Завършена и съобщена политика на регистрираните субекти на 23.02.16
    • АДРЕСИ: FTAC # 6Cdc-pdfExternal: Запазете изискванията за контрол на запасите

Подобряване на съдържанието и яснотата на докладите за проверки

  • Разработете и внедрете система за по-добро охарактеризиране на общата тежест на констатациите от проверките, за да се намали двусмислеността и да се разбере разбирането в регулираната общност за това как се оценяват резултатите и нарушенията

    • СТАТУТ: В ход; беше предприета пилотна програма на DSAT за генериране на отчетни карти за инспекции, които да обобщават регулаторните отклонения на предприятието след проверка и да покажат как резултатите му се сравняват в сравнение с други предприятия; Пробните карти за инспекционни инспекции бяха разработени и споделени с регламентираната общност за обратна връзка през юни 2016 г. Пилотният пилотен протокол за DSAT започна през октомври 2016 г. и продължи около шест месеца. След период на оценка DSAT възнамерява да възобнови издаването на отчетни карти за проверка.
    • АДРЕСИ:

      • CDC 90-дневен # 4Cdc-pdf: По-добро характеризиране на тежестта на резултатите от проверката
      • CDC 90-дневен # 5Cdc-pdf: Приоритизирайте и засилете действията по прилагането на нарушенията с най-висок риск
      • CDC 90-дневен # 7Cdc-pdf: Анализирайте тенденциите и асоциациите между констатациите на инспекциите и риска
      • FTAC # 9Cdc-pdfExternal: Категоризирайте резултатите от проверката
  • Създаване на процес на одит на доклада за инспекция, за да се оцени цялостното качество и тон на докладите от инспекциите, за да се подобри съдържанието и последователността на извадка от инспекционни доклади

    • СТАТУТ: Завършен; поуките от тези продължаващи усилия ще помогнат за информиране на допълнителни усилия по програмата
    • АДРЕСИ: CDC 90-дневен # 1Cdc-pdf: Намаляване на потенциалната променливост на проверките
  • Оценете обхвата на терминологията, използвана понастоящем в докладите за проверки, за да се разработи ясен и последователен стандартен език за употреба

    • СТАТУТ: Завършен; са разработени шаблони на инспекционни доклади и база данни със стандартен език, които могат да се използват от инспекторите за подпомагане на подготовката на инспекционни доклади и ще продължат да бъдат усъвършенствани във времето
    • АДРЕСИ: CDC 90-дневен # 1Cdc-pdf: Намаляване на потенциалната променливост на проверките

Подобряване на навременността на докладите за проверка

  • Прилагане на процес за издаване на междинни доклади от инспекциите за предоставяне на навременна обратна връзка след инспекцията, особено когато окончателният доклад от инспекцията няма да бъде завършен в рамките на 30 работни дни. Те могат да бъдат един от два вида: 1). Рутинни предварителни доклади, които са само за информация на предприятието, и 2). Предварителни доклади за незабавни действия, които подчертават сериозни нарушения, изискващи спешни действия

    • СТАТУТ: Завършен; изпълнението продължава
    • АДРЕСИ:

      • CDC 90-дневен # 2BCdc-pdf: Предоставяне на междинни доклади за проверка
      • FTAC # 8Cdc-pdfExternal: Подобряване на обслужването на клиентите
  • Иницииране на рутинен анализ и докладване на данните за актуалността на докладите от инспекциите, за да се идентифицират възможностите за подобряване на издаването на окончателни доклади в рамките на 30 дни след инспекцията

    • СТАТУТ: Завършен; Външен доклад, анализиращ актуалността на докладите за инспекциите през цялата 2015 г., беше публикуван на 20.04.2016 г. (на разположение тукCdc-pdf) и DSAT възнамерява да публикува тези доклади на годишна база, движейки се напред. Докладът за 2016 г. е достъпен и тукCdc-pdf.
    • АДРЕСИ:

      • CDC 90-дневен # 2ACdc-pdf: Увеличаване на навременността на докладите за проверка
      • FTAC # 8Cdc-pdfExternal: Подобряване на обслужването на клиентите

Подобряване на обслужването на клиентите

Предоставете възможност на субектите да дават обратна информация за инспекциите

  • Разработете проучване, така че регистрираните субекти да могат да предоставят обратна информация относно процеса на инспекция, включително относно последователността на проверките, след приключване на проверка за подновяване, проверка или изменение.

    • СТАТУТ: Завършен; изпълнението на проучването започна през май 2016 г.
    • АДРЕСИ:

      • FTAC # 7Cdc-pdfExternal: Подобряване на последователността на проверките
      • FTAC # 8Cdc-pdfExternal: Подобряване на обслужването на клиентите

Предоставете възможност на субектите да изискват тълкувания на регламентите за избрани агенти

  • Създаване на официален механизъм за издаване, публикуване и приемане на заявки на субектите за FSAP за отговор на въпроси относно избраните правила за агенти

    • СТАТУТ: Завършен и съобщава процеса на регулирани субекти на 12/29/15
    • АДРЕСИ: FTAC # 1Cdc-pdfExternal: Приемете искания за тълкуване на регулацията

Увеличете възможностите за общността на избрания агент да предостави въвеждане на програма

  • Споделете проекти на политики и насоки за FSAP преди финализирането на тези елементи (ако е подходящо), за да може общността да даде принос в проблеми, които ще засегнат тяхната работа

    • СТАТУТ: Завършен; изпълнен от януари 2016 г.
    • АДРЕСИ: FTAC # 8Cdc-pdfExternal: Подобрете обслужването на клиентите

Предоставете възможност на субектите да оспорват констатациите в докладите за проверки

  • Разработване на официален механизъм за оспорване на констатациите в докладите от инспекциите и постигане на решение

    • СТАТУТ: Завършен и съобщава процеса на регулирани субекти на 3/31/16.
    • АДРЕСИ:

      • FTAC # 8Cdc-pdfExternal: Подобряване на обслужването на клиентите
      • FTAC # 10Cdc-pdfExternal: Разширяване на процеса на обжалване за оспорвани констатации от проверка

Увеличете лекотата на способността на хората в регулираната общност да преминават от една институция в друга

  • Работете с FBI / CJIS, за да създадете процес, така че лицата с текущи одобрени оценки на риска за сигурността (SRA), завършени в едно образувание, да могат да се преместят в друго, без да се налага да се подлагат на втори SRA

    • СТАТУТ: Завършен; внедрен от юли 2016 г. За тези, които имат одобрен актуален SRA, процесът позволява на посетители, прехвърляне на персонал и персонал, които работят в повече от едно образувание, да работят, без да се налага да преминават допълнително SRA във второто предприятие.
    • АДРЕСИ:

      FTAC # 4Cdc-pdfExternal: Индивидуални оценки на риска за сигурността

Предоставете допълнително обучение и насоки на общността на избрания агент

  • Разработване на насоки за инспекторите за митническа и гранична защита (CBP), които обработват пратките на избран агент и токсини, постъпващи в САЩ, за да се повиши информираността за приложимите разпоредби

    • СТАТУТ: Завършени указания на 14.01.16; в момента работи с CBP за внедряване.
    • АДРЕСИ: FTAC # 13Cdc-pdfВъншно: Разработете обучение и насоки за митническите инспектори
  • Създайте програма за обучение на отговорните служители на субектите (RO) с цел повишаване на образованието и изграждане на общност

    • СТАТУТ: Завършен; се проведе първият многодневен семинар за лични FSAP за отговорните служители, който се проведе на 6-8 декември 2016 г. в Riverdale, MD. Като част от ангажимента на FSAP да продължи усъвършенстването, FSAP проведе втори работен семинар от 28-30 ноември 2017 г.
    • АДРЕСИ: FTAC # 3Cdc-pdfExternal: Партньорски споделяне на най-добри практики
  • Укрепване на насоките за RO за насърчаване на участието в комитетите за надзор на биобезопасността и биологичната сигурност, така че RO да участват в дискусии, засягащи работата

    • СТАТУТ: Завършен; актуализирано ръководство за ресурсите за RO е публикувано от FSAP на 3/21/17 и е достъпно тук Външно.
    • АДРЕСИ: FESAP # 2.3Cdc-pdfExternal: Оптимизирайте указанията за RO
  • Създайте и актуализирайте насоки за субектите за разработване на план за биологична безопасност и биосигурност, за да предоставите допълнителни подробности и яснота за това, което е необходимо за спазване на избраните наредби за агентите и за увеличаване на мерките за биологична безопасност и биосигурност

    • СТАТУТ: Завършен:

      • Публикувани измененияВъзможни са разпоредбите за избраните агенти, които включват специфични изисквания за тренировки и упражнения (FESAP # 2.1; Завършен на 19.01.17 г.)
      • Нов документ с насоки за разработване на планове за биологична безопасност / биосъдържание беше публикуван от FSAP на 3/21/17 г. (на разположение тук Външно), а на 16.5.17 г. (на разположение тукCdc-wordExternal) беше публикуван образец за подпомагане на развитието.
      • Съобщение беше изпратено до регулираните субекти, за да съобщят значението на образуванията, установяващи политики за максимално работно време за тези в лаборатории с високо съдържание (FESAP # 2.7; Завършено на 4/5/16)
    • АДРЕСИ:

      • FESAP # 2.1Cdc-pdfExternal: Добавете изисквания за тренировки и упражнения
      • FESAP # 2.6Cdc-pdfEternal: Подобряване на насоките за плановете за биологична безопасност
      • FESAP # 2.7Cdc-pdfExternal: Изменете ръководните документи, за да вземете предвид политиките за максимален работен час
  • Повишаване на осведомеността за горещата линия на OIG, така че служителите в регистрираните субекти да знаят как анонимно да съобщят за опасност или безопасност

    • СТАТУТ: Завършен:

      • Добавена е информация за гореща линия към уебсайта на FSAP
      • Публикувани измененияВъзможните за агентите за подбор агенти съдържат специфично изискване за юридическите лица да осигурят обучение на персонала за това как да имат достъп до горещата линия
    • АДРЕСИ: FESAP # 2.2Cdc-pdfВъншно: Добавете изискване за обучение на гореща линия OIG

Подобряване на информационните системи

  • Разработете нова електронна информационна система, която ще увеличи ефективността, точността и бързината на взаимодействията между FSAP и регистрираните субекти

    • СТАТУТ: В ход; допълнителна информация и актуализации са достъпни тук.
    • АДРЕСИ: FTAC # 8Cdc-pdfExternal: Подобрете обслужването на клиентите

В крак с научния напредък в областта на диагностиката

  • Опции за диагностика на изследванията, използвани за потвърждаване на наличието на избран агент, включително използването на методи за молекулярна диагностика в допълнение към традиционните културно базирани методи, за да бъде в крак с настоящото състояние на науката

    • СТАТУТ: Продължава
    • АДРЕСИ: CDC 90-дневен # 9Cdc-pdf: В крак с научния напредък чрез включване на молекулярна диагностика

Поддържайте тясна комуникация и координация с колегите от AgSAS

  • Заедно с колегите от AgSAS разработете съвместни планове и политики за FSAP за подобрения на програмата, включително усилия като съвместни доклади за инспекция, регулаторни тълкувания, процес на разрешаване на инспекционни спорове и обобщено отчитане на данни, наред с други, за да се гарантира сътрудничество и последователност в рамките на FSAP.

    • СТАТУТ: Завършен; продължава да се провежда рутинна комуникация и координация между агенциите, включително редовно планирани задълбочени дискусии всяка седмица за обсъждане на въпроси, засягащи програмата.
    • АДРЕСИ: Множество препоръки за CDC 90-DayCdc-pdf, FTACCdc-pdfEternalternal и FESAPCdc-pdfExternal review

Подобряване на реакцията на инциденти

Подобряване на отчитането на инциденти и събирането на данни

  • Актуализирайте формуляр APHIS / CDC 3External, така че докладването за инциденти да бъде по-информативно за действителния и потенциалния риск от инциденти с кражба, загуба и освобождаване. Това включва идентифициране на най-често срещаните категории доклади за инциденти и допълнителни подкатегории, които са необходими, за да се събере по-последователно ниво на подробност за всяко докладвано събитие.

    • СТАТУТ: Завършен; FSAP предложи преразглеждане на APHIS / CDC формуляр 3 и придружаващия документ с насоки. Промените бяха одобрени от OMB, а новата форма External стана достъпна за използване през ноември 2017 г.
    • АДРЕСИ: CDC 90-дневен # 8Cdc-pdf: Направете докладването по-информативно за риска от инциденти

Осигурете адекватни възможности за реагиране при аварийни ситуации

  • Преразглеждане на съществуващите разпоредби, за да се гарантира, че спешните органи на секретаря по HHS са адекватни за навременна реакция на вътрешни или чуждестранни извънредни ситуации в областта на общественото здраве, включващи избрани агенти или токсини

    • СТАТУТ: Завършен март 2016 г.; Съветът за биологична безопасност и биологична сигурност на HHS направи преглед и заключи, че настоящите органи за освобождаване са адекватни; FSAP ще продължи да внимава за потенциални сценарии, при които настоящите власти могат да изпаднат.
    • АДРЕСИ: FTAC # 5Cdc-pdfExternal: Разработете механизъм за реакция при извънредни ситуации

Подобряване на прозрачността и ангажираността

Публично публикуване на годишни отчети за данни

  • Оценка на възможностите за публикуване на публичен доклад, съдържащ обобщени данни на FSAP за регистрираните предприятия, констатации от проверки и други ключови статистически данни. Това включва създаване на съвещателен процес за разглеждане на последиците за сигурността на такива разкрития на информация.

    • СТАТУТ: Завършен; пълен доклад, съдържащ обобщени данни, осигуряващ поглед върху работата с подбрани агенти и токсини в лаборатории в цялата страна, както и регулаторните функции на FSAP, беше публикуван на 30.06.2016 г. (материали, включващи пълния доклад и инфографска информация, подчертаваща основните констатации са достъпни тук Външни). FSAP възнамерява да публикува подобен доклад на годишна база. Обществото за сигурност беше ангажирано по време на разработването на доклада, за да оцени и адресира всички потенциални проблеми, свързани със сигурността, свързани с общественото споделяне на информацията в доклада. Вторият годишен доклад беше издаден през октомври 2017 г. и е достъпен тук Външно.
    • АДРЕСИ:

      • CDC 90-дневен # 10Cdc-pdf: Увеличаване на публичното отчитане на инспекционните процеси и констатации
      • FTAC # 2Cdc-pdfExternal: Подкрепете публично освобождаване на информация

Ангажимент с международната общност

  • DSAT трябва да подкрепи Международната експертна група за регулиране на биологичната безопасност и биологичната сигурност и чрез тази група да сътрудничи по въпросите на биобезопасността и биосигурността с чуждестранни правителства

    • СТАТУТ: Завършен; DSAT вече подкрепя тази група, както и друга глобална работа, чрез своите усилия по международна програма
    • АДРЕСИ: FTAC # 12Cdc-pdfВъншно: Ангажиране с международната общност

Определете алтернативи на регулаторния процес

  • Опции за прилагане на научните изследвания, използвани от други регулаторни програми в САЩ (напр. Авиация, хранително-вкусова промишленост)

    • СТАТУТ: Завършен; независима външна група проведе този преглед и разработи доклад, за да помогне за информирането на дейностите по FSAP.
    • АДРЕСИ: CDC 90-дневен # 6Cdc-pdf: Доклад за други подходи за увеличаване на спазването на регулациите

Подкрепете споделяне на информация между връстници

  • Създайте независим форум за насърчаване на рутинното споделяне на връстници по отношение на най-добрите практики сред работещите с избрани агенти и токсини

    • СТАТУТ: Завършен; ABSA International предоставя онлайн дискусионен форум, персонален семинар и уебинари за регулираната общност за обмен на информация и най-добри практики, независими от FSAP. FSAP ще предоставя постоянна поддръжка при необходимост.
    • АДРЕСИ: FTAC # 3Cdc-pdfExternal: Партньорски споделяне на най-добри практики

Популярни по теми

Избор На Редактора