Въведени нови протоколи за безопасност, първата лаборатория за CDC възобновява прехвърлянето на инактивирани материали от лаборатория с високо съдържание

2023 Автор: Stephanie Arnold | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 12:44

За незабавно издание: четвъртък, 24 юли 2014 г.

За контакти: Връзки с медиите, Служба за комуникация

(404) 639-3286

След интензивен преглед от вътрешната работна група за подобряване на безопасността на лабораториите на CDC (вътрешна работна група), директорът на CDC Том Фриден, MD, MPH, премахна мораториума върху специфичен вид пренос на материали за клиничната туберкулозна лаборатория на CDC. Мораторият остава в сила за други лаборатории с високо съдържание (BSL-3 и BSL-4). Лабораториите, поддържащи директната грижа за пациентите, получават приоритетен преглед.

BSL-3 Clinical TB Lab използва процес на „убиване на топлина“за инактивиране на туберкулозна бактерия, изолирана от пациенти. След това изпраща убитите бактерии в по-ниско ниво на BSL-2 CDC лаборатория за генетичен анализ, като бързо казва на клиницистите дали техните пациенти носят резистентни на лекарства (MDR) щамове на туберкулоза и кои лекарства ще бъдат най-ефективни. Старите тестове отнеха седмици, за да дадат резултати; новият тест отнема само два дни.

Планът, представен от лабораторията за туберкулоза на вътрешната работна група, подробно описва процедурите за безопасност за всяка стъпка от процеса на инактивиране на туберкулоза. Планът включва оценка на риска; правила за лични предпазни средства; валидиране (включително наблюдение на ключови стъпки от втори, високо обучен и сертифициран лаборант), че процесът на убиване на топлина е проведен правилно и че всички живи организми са убити; строги ограничения за достъп до лаборатория; медицински мониторинг на лабораторния персонал; и резервни тестове. Лабораторията е и е сертифицирана съгласно федералните стандарти за подобряване на клиничната лаборатория (CLIA), а резултатите от лабораторните тестове и контрол на качеството се преглеждат в реално време от техническия ръководител на CLIA. Лабораторията по туберкулоза не беше една от двете лаборатории, участвали в скорошни инциденти; тези две лаборатории остават затворени.

Планът на лабораторията за туберкулоза беше прегледан и одобрен от всеки член на вътрешната работна група; от Майк Бел, MD, новият директор на CDC по лабораторна безопасност; и от д-р Фриден.

Вътрешната работна група продължава своя лабораторен преглед на процедурите за безопасност. Прегледите се фокусират върху два основни аспекта на безопасността:

• Всяка лаборатория трябва да демонстрира, че нейните протоколи за ключови контролни точки - като инактивиране на патоген - не се използват само, но и че се използват от подходящо обучени и контролирани лица.
• Очаква се всяка лаборатория да установи излишни контроли, подобно на двуклавишната система, използвана в други контексти за критични контролни точки. Например, в лабораторията за туберкулоза, когато топлината се използва за убиване на патоген, втори обучен лаборант ще стане свидетел на процеса, за да се увери, че правилната температура се използва за точното време. След това и двамата се отписват от процеса.
• Като допълнителна предпазна мярка ще има внезапни проверки за безопасност - от вътрешни одитори.

Не може да се използва единен набор от процедури за всяка лаборатория, тъй като различните лаборатории се справят с различни патогени и извършват различни видове работа. По този начин предпазните мерки са съобразени с всяка отделна лаборатория.

На 11 юли 2014 г. д-р Фриден спря прехвърлянето на всички биологични материали от лаборатории за CDC в отговор на инциденти, при които служителите на CDC може би са били изложени на жизнеспособен антракс и при които високопатогенен грипен вирус е замърсил нископатогенна проба от грипния вирус, изпратена до отдел по земеделие, лаборатория с високо съдържание. Въпреки че изглежда не е имало нито излагане на хора, нито заболяване в резултат на тези инциденти, CDC незабавно предприе серия от коригиращи действия.

Тези действия включват:

• Мораториумът върху биологичен материал оставя всички CDC BSL-3 и BSL-4 лаборатории.
• Назначаването на д-р Бел за директор на лабораторната безопасност и служи като единна точка за отчетност за подобряване на всички протоколи и практики и процедури за безопасност на лабораториите; и създаване на вътрешна работна група, ръководена от д-р Бел.
• Преоценка и подобряване на процедурите за инактивиране във всички BSL-3 и BSL-4 лаборатории.
• Създаване на външна работна група, съставена от водещи учени, която ще бъде част от Консултативния комитет към директора на CDC.
• Разследване за установяване на първопричините, довели до заразяване с H5N1 в грипната лаборатория.
• Създаване на група за преглед при асоциирания директор по науката, която да разгледа процедурите, водещи до тези събития, и начините за тяхното предотвратяване в бъдеще. Този преглед ще бъде направен съвместно с вътрешното разследване и в координация с външната работна група.
• Дисциплинарни действия, както е подходящо за всеки служител, който съзнателно се е отклонил от протоколите за безопасност на лабораторията или е знаел за инциденти в безопасността на лабораторията и не е докладвал незабавно.
• Като се имат предвид последиците от тези събития за боравенето с избрани агенти и вирулентни патогени по-широко, не само в рамките на CDC, но в цялата научна общност.